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의학 번역: 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)이란 무엇인가?
임상시험의 핵심 문서를 한 곳에 체계적으로 보관하고 관리하는 TMF(Trial Master File)는, 연구의 신뢰성과 규제 준수를 입증하는 중요한 자료집입니다. 유럽연합 지침(2005/28/EC)과 미국 FDA는...
의학 번역과 SSCP: 의료기기 안전성과 임상 성능 요약본 이해하기
유럽연합은 2017년 의료기기 규정(MDR: Regulation [EU] 2017/745)과 체외진단기기 규정(IVDR: Regulation [EU] 2017/746)을 도입하며 의료기기 산업의 규제 기준을 대폭 강...
의학 번역: 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)이란 무엇인가?
임상시험의 핵심 문서를 한 곳에 체계적으로 보관하고 관리하는 TMF(Trial Master File)는, 연구의 신뢰성과 규제 준수를 입증하는 중요한 자료집입니다.
임상시험 문서를 위한 사전작성 전략: 공개 준비 문서(PW)의 효과적인 접근법
임상시험 과정에서 생성되는 문서는 단순한 결과 요약을 넘어, 규제 기관 제출, 학술 출판, 환자 커뮤니케이션 등 다양한 목적으로 재사용됩니다.
미국 CMS 규정 대응을 위한 의료 콘텐츠 작성 및 의학번역 전략
의료 서비스 기업의 CMS 문서 준비와 번역 자동화, 어디서부터 시작해야 할까요?미국 Medicare 및 Medicaid 프로그램을 관할하는 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Servi...
글로벌 번역 토탈 솔루션, 의학번역을 포함한 생명과학 분야에서의 글로벌 LSP 선택 전략
글로벌 생명과학 기업들이 점점 더 통합된 번역 파트너(One-Stop-Shop LSP)를 선호하고 있는 가운데, 과연 이런 번역 솔루션이 현실적으로 가능할까요? 특히 임상시험 문서, 환자 정보, 약물 허가 서류 등 ...
저비용 시장과 생명과학 기업을 위한 의학번역 전략 - 번역 메모리(Translation Memory)의 이점
생명과학 기업이 글로벌 임상시험을 수행하거나 새로운 시장에 진출할 때, 정확하고 일관된 의학번역은 프로젝트의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니다. 그러나 방대한 문서를 빠른 시간 내에, 그리고 비용 효율적으로 처리하는 ...
CMS 2024 최종 규칙과 의학 번역의 변화:다언어 소통과 대체 형식 제공의 중요성
2024년 1월 1일부터 시행된 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 최종 규칙은 의료 서비스 제공자의 언어 서비스 및 접근성 전략 전반에 구조적 변화를 요구하고 있습니다. 특히 제한된 영어 능력(LE...
수의약품 QRD v9.0 업데이트와 의학 번역의 역할 - 더 나은 동물 진료를 위한 변화, 정확한 번역이 핵심입니다
2022년 1월 28일부터 유럽의약청(EMA)이 제정한 수의약품 품질 검토 문서(QRD) 템플릿 v9.0이 공식 시행되었습니다. 이번 개정은 동물 복지와 수의약품 안전성을 강화하기 위한 주요 규제 변화로, 제조·유통...
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