메디트랜스 블로그
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바이오·제약 기업의 글로벌 진출, 왜 고품질 의학 번역이 핵심일까요?
안녕하세요! 메디트랜스의 한나입니다. 바이오·제약 산업이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 임상시험, 규제 문서, 의료기기 매뉴얼 등 수많은 문서가 다국어로 번역되어야 하며, 이 과정에서 의학 번역의 품질은...
의약품 허가 문서, 무엇이 달라졌고 의학번역은 어떻게 대응해야 할까?
최근 식품의약품안전처(MFDS)는 글로벌 의약품 규제 기준에 발맞춰, 허가 문서 양식과 제출 방식에 대한 개선을 추진하고 있습니다. 특히 의약품 제품설명서(한미의약품 기준문서) 및 전자 공시(E-labeling) 도...
의료 번역 기술이 외국인 환자의 국내 의료 경험을 바꾸는 방법
국내 병원에는 해마다 외국인 환자 수가 증가하고 있습니다. 특히 한국에 거주 중인 다문화 가정 구성원, 유학생, 외국인 노동자 등은 의료진과의 소통에 어려움을 겪는 경우가 많습니다.의료 정보를 제대로 이해하지 못해 ...
의학 번역: 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)이란 무엇인가?
임상시험의 핵심 문서를 한 곳에 체계적으로 보관하고 관리하는 TMF(Trial Master File)는, 연구의 신뢰성과 규제 준수를 입증하는 중요한 자료집입니다. 유럽연합 지침(2005/28/EC)과 미국 FDA는...
의학 번역과 SSCP: 의료기기 안전성과 임상 성능 요약본 이해하기
유럽연합은 2017년 의료기기 규정(MDR: Regulation [EU] 2017/745)과 체외진단기기 규정(IVDR: Regulation [EU] 2017/746)을 도입하며 의료기기 산업의 규제 기준을 대폭 강...
의학 번역: 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)이란 무엇인가?
임상시험의 핵심 문서를 한 곳에 체계적으로 보관하고 관리하는 TMF(Trial Master File)는, 연구의 신뢰성과 규제 준수를 입증하는 중요한 자료집입니다.
임상시험 문서를 위한 사전작성 전략: 공개 준비 문서(PW)의 효과적인 접근법
임상시험 과정에서 생성되는 문서는 단순한 결과 요약을 넘어, 규제 기관 제출, 학술 출판, 환자 커뮤니케이션 등 다양한 목적으로 재사용됩니다.
미국 CMS 규정 대응을 위한 의료 콘텐츠 작성 및 의학번역 전략
의료 서비스 기업의 CMS 문서 준비와 번역 자동화, 어디서부터 시작해야 할까요?미국 Medicare 및 Medicaid 프로그램을 관할하는 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Servi...
글로벌 번역 토탈 솔루션, 의학번역을 포함한 생명과학 분야에서의 글로벌 LSP 선택 전략
글로벌 생명과학 기업들이 점점 더 통합된 번역 파트너(One-Stop-Shop LSP)를 선호하고 있는 가운데, 과연 이런 번역 솔루션이 현실적으로 가능할까요? 특히 임상시험 문서, 환자 정보, 약물 허가 서류 등 ...
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