최근 식품의약품안전처(MFDS)는
글로벌 의약품 규제 기준에 발맞춰,
허가 문서 양식과 제출 방식에 대한
개선을 추진하고 있습니다.
특히 의약품 제품설명서(한미의약품 기준문서) 및
전자 공시(E-labeling) 도입 논의가 활발해지며,
제약사들은 번역과 검토 프로세스에도 전략적인 대응이 요구되고 있습니다.
의약품 제품설명서, 무엇이 바뀌고 있나?
한국의 의약품 허가 문서는 전통적으로 제품 개요,
효능·효과, 용법·용량, 이상반응,
사용상 주의사항 등을 포함한
상세한 정보를 제공해 왔습니다.
그러나 최근 몇 가지 중요한 변화가 예고되고 있습니다
전자 제품설명서(e-Labeling) 도입 논의
디지털 플랫폼을 통한 환자·의료진 대상 정보 제공 체계 전환.
표준화된 문서 구조 요구
국제 공통 기술 문서(CTD) 형식 준수 강화.
다국적 임상 데이터 기반 문서 증가
외국어로 작성된 자료의 번역 및 현지화 필요성 증가.
이러한 변화는 단순한 문서 포맷 변경이 아니라,
번역 과정에서의 전문성과 규정 이해도까지 요구하게 됩니다.
의학번역 관점에서의 주요 대응 전략
규정에 대한 깊은 이해
한국 식약처 고시뿐만 아니라 ICH 가이드라인, EMA/FDA의 유사 규정까지 폭넓은
이해가 필요합니다. 이는 원문 해석뿐 아니라,
번역 후 문서 검토의 기준을 세우는 데 핵심이 됩니다.
일관된 용어 사용
의약품 설명서에는 반복되는 표현이 많아
용어집 구축이 중요합니다. 다국어 CTD 문서를
번역할 때에는 국제 의약 용어(MedDRA, WHO-DD 등)의 일관된 사용이 필수입니다.
임상·비임상 구분 번역 전략
한 문서 안에서도 임상적 표현과
비임상적 실험 결과가 혼재되므로,
각 섹션별로 톤과 번역 전략을 구분해야 합니다.
규제 제출용 vs 소비자 대상 번역 분리
식약처 제출 문서와 환자용 제품설명서는 표현 방식,
용어 난이도, 톤에서 뚜렷한 차이를 둬야 하며,
이는 문서 작성 및 번역 시 반드시 고려돼야 합니다.
의약품 허가 문서 번역은 단순한 언어 변환이 아니라,
규제 지식과 문서 구조 이해, 분야별 번역 기술이
요구되는 복합 업무입니다.
전문성과 프로세스가
번역 품질을 결정합니다
메디트랜스는 한국 식약처 기준뿐 아니라,
미국 FDA, 캐나다 HC, 유럽 EMA 규정까지
반영한 전문 의학번역 시스템을 구축하고 있으며,
e-labeling 전환과 CTD 문서 대응을 위한
통합 번역 솔루션을 제공합니다.
정확성과 규정 대응이 필요한 의학번역,
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