유럽연합은 2017년
의료기기 규정(MDR: Regulation [EU] 2017/745)과
체외진단기기 규정(IVDR: Regulation [EU] 2017/746)을
도입하며 의료기기 산업의 규제 기준을
대폭 강화했습니다.
특히 SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)는
환자와 의료 전문가 모두를 대상으로
의료기기의 안전성과 임상적 성능 정보를
명확하게 전달해야 하는 문서로,
의학 번역의 정확성과 문화적 적합성이
매우 중요하게 작용합니다.
SSCP란 무엇인가요?
SSCP는 임플란트 및 3등급 의료기기에 대해
제조사가 매년 작성해야 하는 요약 문서입니다.
이 문서는 인증기관(Notified Body)의 검증을
거친 후 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)를
통해 공개되며, 의료 전문가뿐 아니라
환자도 주요 독자로 포함됩니다.
환자용 SSCP는
진단이나 치료를 권고하는 문서가 아니며,
의료기기 사용설명서(IFU)나
임플란트 카드(Implant Card)를
대체하지 않는다는 점도
명확히 해야 합니다.
SSCP 작성은 단순 요약이 아닌, 투명하고 균형 잡힌
정보 전달을 목적으로 하며,
규정상 필수적인 항목들이 모두 포함되어야 합니다.
SSCP에 포함되어야 할 주요 정보
SSCP에는 의료기기의 식별 정보, 사용 목적,
설명, 잔여 위험 및 부작용, 임상 평가 요약,
대체 치료법, 사용자 교육 요건,
적용되는 표준 및 규격, 그리고 문서 변경 이력 등
총 9가지 핵심 항목이 포함되어야 합니다.
SSCP 작성 시 주의할 점
SSCP는 의료 전문가용과 환자용으로
각각 작성되어야 하며, 대상 독자의 이해 수준을
고려해 언어 스타일을 달리해야 합니다.
전문가용에는 임상 배경과 기술적 정보를 담고,
환자용에는 쉬운 문장과 쉬운 단어,
그리고 필요한 경우 용어 해설을 포함해야 합니다.
또한 긍정적 결과뿐만 아니라 부정적,
불확실한 데이터를 포함해 투명한 정보를
제공해야 하며, 유럽 각국의 공식 언어로
정확히 번역되어야 합니다.
이를 위해 역번역(back translation)과
리뷰 프로세스가 반드시 필요합니다.
시각적 자료도 유용한 수단입니다.
표나 인포그래픽을 활용해 복잡한 정보를
더 쉽게 전달할 수 있으며, 환자의 이해도를
높이는 데 효과적입니다.
마지막으로, SSCP는 진단이나 치료 권유가 아닌
정보 제공용이라는 명확한 면책 문구도
반드시 포함해야 합니다.
의학 번역에서 SSCP가 중요한 이유
SSCP는 단순한 요약 문서가 아니라,
환자와 의료 전문가가 제품에 대해
정확히 이해할 수 있도록 돕는 의사소통 수단입니다.
따라서 정확한 번역과 문화적 현지화는
제품의 신뢰도, 규제기관 승인,
환자의 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다.
의학 번역가는 단어 하나하나에
환자의 건강과 규제 대응이라는 무게를 두고
작업해야 하며, 특히 SSCP처럼 민감한 문서에서는
의료 규정에 대한 이해, 의학적 전문성,
언어 적절성이 모두 요구됩니다.
의료기기 규제가 강화된 오늘날, SSCP는
제조사의 책임 있는 정보 제공을 상징하는
핵심 문서입니다.
이를 정확하고 명확하게 번역하고 현지화하는 일은
단순한 작업을 넘어, 환자의 신뢰와 제품의
시장 성공을 결정짓는 중요한 과정입니다.
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