메디트랜스 인사이트 블로그
의료 번역·메디컬 라이팅·임상·규제 인사이트와 업계 동향
규제 문서 번역, 번역만으로 충분할까요? Expert Review와 Regulatory QC가 필요한 경우
규제 문서 번역은 정확한 의미 전달뿐 아니라 의학·약학적 적절성과 문서 간 일관성 확인이 중요합니다. 메디트랜스는 문서의 목적과 리스크에 따라 Translation, Expert Review, Regulatory...
임상시험 1차·2차 평가변수, 등록 정보와 논문에서 일치하는지 확인해야 하는 이유
임상시험 논문에서 1차·2차 평가변수는 연구 목적에 따라 평가하고자 하는 결과와 기준을 보여주는 핵심 정보입니다. 문서 간 일관성을 확인하는 과정은 정확한 임상시험 논문 작성을 위한 Medical Writing의 중...
임상시험 논문 작성 시 초록과 본문 데이터가 달라지는 이유와 검토 방법
임상시험 논문의 초록과 본문은 최신 분석 결과의 반영 누락, 수치 입력 오류, 해석·표현 차이 등으로 불일치가 발생할 수 있습니다. 초록은 본문의 주요 결과를 정확히 반영해야 하므로 대상자 수, 분석군, 평가변수, ...
임상시험 논문 작성 시, 1차·2차 평가변수가 등록정보와 일치하는지 반드시 확인해야 하는 이유
임상시험 논문 작성에서는 Protocol, SAP, 임상시험 등록 정보와 최종 논문을 대조하여 평가변수와 연구 데이터의 일관성 및 변경 맥락을 함께 확인해야 합니다. 메디트랜스는 이러한 문서 간 관계를 종합적으로 ...
임상시험 논문, 초록과 본문 데이터가 다르다면? 반드시 검토해야 할 주요 항목
임상시험 논문의 초록(Abstract)은 연구의 목적과 방법, 주요 결과와 결론을 전달하는 핵심 영역입니다. 따라서 초록에 제시된 시험대상자 수, 평가변수, 통계 수치 등은 본문과 정확하게 일치해야 합니다. 작은...
임상시험 eCOA 번역과 Linguistic Validation(언어 검증): PRO 설문지부터 Cognitive Debriefing까지
글로벌 임상시험에서는 동일한 평가도구를 여러 국가와 언어권의 시험대상자가 사용합니다. 이때 단순히 문장을 정확하게 번역하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 환자가 질문의 의도와 개념을 원문과 동일하게 이해하는지, 문...
글로벌 GMP 실사 대응, GMP 통역과 전문 커뮤니케이션이 중요한 이유
글로벌 GMP 실사는 의약품 제조시설의 GMP 준수 여부를 확인하는 규제 절차로, 제조·품질관리 시스템과 관련 문서·데이터 전반에 대한 체계적인 준비가 필요합니다. 특히 해외 실사에서는 규제기관의 질의를 정확히 이해...
FDA·EMA 글로벌 제약 GMP 실사 대응의 핵심, 전문 통역과 정확한 커뮤니케이션
해외 시장 진출을 준비하는 제약·바이오 기업이라면 반드시 넘어야 할 산, 바로 FDA·EMA GMP 실사입니다. 많은 기업이 문서 작성에 집중하지만, 실제 성공 여부는 현장 커뮤니케이션에서 갈립니다.
국내 기업의 이러닝 콘텐츠, 왜 '현지화'가 필요할까요?
최근 국내에서도 외국인 근로자, 다문화 인력, 글로벌 파트너사를 대상으로 한 이러닝(E-learning) 교육 콘텐츠의 수요가 증가하고 있습니다. 단순한 번역만으로는 교육 효과를 기대하기 어렵고, 정확한 정보 전달은...
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