메디트랜스 고객 성공 사례: 임상시험용 주사제 SAE 긴급 번역 프로젝트

메디트랜스 고객 성공 사례: 임상시험용 주사제 SAE 긴급 번역 프로젝트

안녕하세요! 메디트랜스입니다.

이번에는 24시간 내 번역이 완료된

임상시험용 주사제

SAE(Serious Adverse Event)

긴급 번역 프로젝트를 소개해 드립니다.

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빠듯한 일정 속에서도 의료·제약 분야의

전문성을 유지하며, 규제 기관의 요건을 충족한

성공적인 사례입니다.

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프로젝트 배경

인도의 글로벌 제약사는 한국 식품의약품안전처

(MFDS) 및 글로벌 파트너사에 SAE 보고서를

제출해야 했습니다.

이 문서는 환자의 중대한 이상 사례를 기록한

중요한 문서로, 정확성과 신속성이

모두 요구되었습니다.

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문제는 제출 마감 기한이 촉박했다는 점이었습니다.

고객사는 고품질의 번역본을 24시간 내에 받아야 했고,

규제 기관이 요구하는 용어와 문서 형식까지

철저히 준수해야 했습니다.

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이에 따라 의료·제약 번역 경험이 풍부하고

긴급 프로젝트 수행 역량을 갖춘

메디트랜스를 번역 파트너로 선정했습니다.

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도전 과제

본 프로젝트에서 해결해야 할 핵심 과제는

다음과 같았습니다.

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1.초단기 납품 일정

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고객사는 24시간 내에 고품질 번역본이 필요했습니다.

번역 품질을 유지하면서도

신속하게 작업을 완료해야 했습니다.

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2.의료·약학 용어의 정확한 번역

MedDRA

(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 및

ICH(국제 의약품 규제 조화 회의)

가이드라인을 준수해야 했고

임상시험 데이터의 정밀성을 유지해야 했습니다.

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3.기밀 유지 및 보안 강화

SAE 보고서에는 환자의 민감한 의료 데이터가

포함되어 있었습니다.

프로젝트 수행 중 문서 보안과

기밀 유지를 철저히 관리해야 했습니다.

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메디트랜스의 해결책

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메디트랜스는 신속성과 품질을

동시에 확보할 수 있도록 맞춤형 전략을 적용했습니다.

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전담 긴급 대응팀 운영

임상시험 및 약물 감시(Pharmacovigilance, PV)

분야의 경험이 풍부한 의료 번역 전문가로

긴급 대응팀을 구성했습니다.

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24시간 내내 프로젝트를 진행할 수 있도록

번역, 감수, 품질 검토(QA) 프로세스를

병렬적으로 운영했습니다.

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표준화된 용어 관리 및

품질 보장(QA) 프로세스 적용

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MedDRA 용어집 및 SDL Trados

(전문 번역 관리 소프트웨어)를 활용하여

일관된 번역 품질을 유지했습니다.

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1차 번역 후 임상 전문가의 검토 및 최종 QA를

병행하여 시간을 단축하면서도 품질을 보장했습니다.

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보안 강화 및 기밀 유지 준수

NDA(비밀유지계약) 체결 후,

암호화된 클라우드 기반 협업 시스템을 활용하여

문서를 안전하게 관리했습니다.

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프로젝트 접근 권한을 제한하고,

보안 프로토콜을 적용하여

데이터 유출 위험을 차단했습니다.

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프로젝트 성과

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24시간 내 고품질 번역본 제출

– 고객사의 긴급 납품 일정 준수

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글로벌 파트너사로부터 추가 수정 요청 없이

100% 승인

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번역 품질 유지율 99.9%

– MedDRA 용어 및 국제 가이드라인 완벽 준수

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"메디트랜스의 빠르고 정확한 대응 덕분에

임상 데이터 제출 기한을

맞출 수 있었습니다.

특히, 긴급 프로젝트임에도 불구하고

번역 품질이 매우 뛰어나고 용어 일관성이

완벽하게 유지되어 있어

신뢰할 수 있었습니다."

​

– 인도 제약사 임상팀 매니저

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이번 프로젝트를 통해 메디트랜스는

긴급한 임상시험 및 규제 문서 번역에서도

신속성과 품질을 모두 보장할 수 있는

역량을 다시 한번 입증했습니다.

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철저한 프로세스 관리, 전문 의료 번역팀 운영,

보안 강화 조치를 통해 고객사가

규제 제출 마감 기한을 준수하도록

성공적으로 지원했으며,

이를 통해 고객사의 신뢰를

더욱 공고히 할 수 있었습니다.

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메디트랜스는 앞으로도 글로벌 제약 및

바이오 기업이 긴급하고 복잡한 규제 문서

번역 과제에 직면했을 때, 최적의 솔루션을

제공하는 신뢰할 수 있는 파트너로서

역할을 수행해 나갈 것입니다.

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긴급한 의료·제약 번역이 필요하신가요?

메디트랜스는 빠르고 정확한

전문 번역 서비스를 제공합니다.

문의하시면 최적의 솔루션을 제안해 드리겠습니다.