안녕하세요.
의학번역 전문 메디트랜스팀의 한나입니다.
임상시험을 진행할 때에는
임상시험 실시기관 점검(site audit)과 의료번역 및
원어민 검수를 진행하게 되는데요.
오늘은 임상시험 실시기관 점검과
해당 점검을 위해
의료번역 및 원어민 검수가 왜 필요한지에 대해
알아보도록 하겠습니다.
임상시험 실시기관 점검 (Clinical Site Audit)이란?
임상시험 실시기관 점검은
임상시험 실시기관(site)에서
임상시험이 어떻게 수행되는지에 대한
공식적인 조사를 의미하는데요.
조사에 있어서의 평가항목은
임상시험계획서(프로토콜), 규제 및 윤리 표준,
데이터 무결성 준수 보장 등에 대한 항목이 포함됩니다.
이 점검은 임상시험 프로세스 및 절차에 대한
체계적이고 독립적으로 시행되는데요.
점검은 임상시험의 다양한 단계에서
진행될 수 있습니다.
임상시험 실시기관 점검 절차는?
절차는 다음과 같은데요.
임상시험이 시작되기 전
사전 임상시험 점검을 통해
해당 임상시험 실시기관에서
시험을 수행할 수 있는지 확인하게 됩니다.
그다음으로는 지속적인 규정 준수 및
데이터 품질을 모니터링하기 위해
임상시험 기간 동안 정기적인 점검을 실시하게 되는데요.
인과관계에 대한 점검은 임상시험 중에
발생하는 특정한 사례나 우려 사항으로 인해
실시하게 됩니다.
해당 절차는 임상시험을 진행하면서
점검을 하는 절차인데요.
임상시험 완료 후에 실시되는
상세 점검도 있습니다.
임상시험 실시기관 점검에서는
다양한 자료가 필요한데요.
이때 의학 번역과 원어민 검수가 필요한
진짜 이유가 나오게 됩니다.
임상시험에 원어민 검수자가 왜 필요할까?
임상 시험은 다양한 국가와 언어적 배경을 가진 시험대상자,
시험자, 규제 기관이 참여하기 때문에
임상시험계획서, 시험대상자 동의서, 규제 기관 제출물과 같은
주요 의학 문서에 대한 내용을 모두 이해해야 하는데요.
원어민 검수자가 없다면 단순 직역이 되어
이해하기 어려운 문서를 결과물로 받을 수 있습니다.
그렇기 때문에 원어민 검수자가 필요한데요.
임상시험 문서는 현지 언어로 된 것으로
제출 요구하는 경우도 많기 때문에
원어민 검수자가 필요한 것입니다.
또한 의학 번역을 전문으로 하고
원어민 검수자가 있는 번역 업체는
문서의 정확도와 일관성을 유지하면서
정확하고 일관되게 번역되도록 보장합니다.
결과적으로 임상시험 문서의
의학 번역은 언어 배경에 관계없이
관련된 사람들의 모든 이해를 위한 번역인데요.
이를 위해서는 원어민 검수자가 있는
저희 메디트랜스팀에 업무를 맡기시길 추천드립니다.
http://meditrans.co.kr
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