의약용어 표준화가 번역 품질을 좌우합니다: 텀베이스 구축의 중요성과 메디트랜스의 품질관리 전략

문제가 무엇일까요?

바로 전문 용어의 불일치입니다.

같은 약물, 같은 바이오마커, 같은 이상반응임에도

문서마다 번역이 다르면

FDA·EMA·MFDS 등 규제기관은

문서의 신뢰성을 의심합니다.

특히 다음 문서들에서는 용어 하나의 차이가

심사 지연 → 보완요구 → 프로젝트 일정 전체 재조정으로 이어질 수 있습니다.

임상시험계획서(Protocol)

시험자 자료집(IB)

임상 결과 보고서(CSR)

의약품 국제공통기술문서(CTD)

안전성 보고서(PSUR, RMP)

따라서 의약 번역의 본질은

“단어를 바꾸는 일”이 아니라,

문서 전체의 용어 체계를 표준화하는 과정입니다.

이때 핵심 도구가 바로 텀베이스(Termbase)입니다.

전문 용어 데이터베이스입니다.

단순히 ‘용어 목록’이 아니라,

다음 정보를 모두 포함하는 구조화된 지식체계입니다.

용어(한·영·일 등 다국어 표기)

정의(Definition)

사용 맥락

규제기관 권고 번역

금칙어(사용 금지 표현)

과거 승인 문서 기준

관련 소스 및 참고 링크

즉, 텀베이스는 번역가의 주관이 아니라

규제기관·산업표준·의학적 정의에 기반한

객관적 기준을 제공합니다.

이 체계가 구축되지 않으면, 다음 문제가

반복적으로 발생합니다.

① 문서 간 용어 불일치

Protocol에서는 “adverse event(이상사례)”

CSR에서는 “불량 사건”

ICF에서는 “부정적 반응”

→ 규제기관은 “이 문서를 동일한 자료로 볼 수 없다”라고 판단합니다.

② 번역팀별 용어 편차

외주 인력 또는 팀별 용어 선택이 달라

프로젝트 전체의 전문성과 일관성이 흔들립니다.

③ 글로벌 심사기관의 보완 요청

FDA나 EMA는 용어 체계가 흔들리는 문서를

신뢰하지 않으며

추가 제출과 수정 작업을 요구할 수 있습니다.

즉, 용어 표준화는 심사 성공률을 높이는

가장 실질적인 방법입니다.

메디트랜스는 단순 용어 목록이 아닌

규제기관 제출용 맞춤 텀베이스를 구축합니다.

아래는 메디트랜스의 구조화된

텀베이스 구축 프로세스입니다.

규제기관 기준 용어 조사

EMA Medical Dictionary

NIH MeSH

CDISC Terminology

식약처 의약용어 표준 등

공식 용어 기준을 1차로 정리합니다.

기업·제품별 고유 용어 정리

특정 바이오마커, 플랫폼 기술, 신약 후보물질 등의

내부 용어를 정제하여 표준화합니다.

문서 기반 실제 사용 용례 수집

기존 Protocol, CSR, IB 등에서 사용된 용어를

데이터로 추출하여 일관성을 점검합니다.

다국어 용어 매핑 및 금칙어 설정

혼동 가능성이 높은 용어는 금지어로 설정해

QA 시스템에 반영합니다.

이 체계는 단순히 번역 효율화가 아니라

규제기관 제출 문서의 리스크를 줄이는

품질관리 전략입니다.

AI 번역 시대에도 변하지 않는 것은

정확한 용어, 일관된 정의, 재현 가능한

데이터 구조입니다.

그리고 그 출발점은 단 하나, 텀베이스입니다.

메디트랜스는 의약 번역에서 가장 중요한 이 기반을

전문 번역가·의학 전문가·QA팀이 함께 구축하여

제약·바이오 기업의 글로벌 제출 문서를

안정적으로 지원하고 있습니다.

정확성, 일관성, 규제준수

이 모든 기준은 용어 표준화에서 시작됩니다.

텀베이스 구축 또는 용어 관리 컨설팅이 필요하다면

메디트랜스와 상담해 보세요.

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