바이오텍 스타트업의 글로벌 진출, 번역 전략에서 시작됩니다

바이오텍 스타트업의 글로벌 진출, 번역 전략에서 시작됩니다



해외 시장 진출을 앞둔 바이오텍 스타트업에게

번역은 단순 언어 변환이 아닙니다.

규제 문서, 투자 제안서, 임상자료 현지화 전략까지

글로벌 성공의 시작점은 전문 번역 전략입니다.



글로벌 진출의 첫 관문,
‘번역 전략’입니다




바이오텍 스타트업에게 글로벌 시장 진출은

생존 전략이자 성장의 필수 조건입니다.

그러나 뛰어난 기술력과 연구 성과만으로는

해외 파트너나 규제기관을 설득하기 어렵습니다.

번역의 품질이 곧 신뢰의 품질이 되기 때문입니다.

투자 제안서, 임상시험계획서(Protocol),

시험자 자료집(IB), 제품 요약서(SmPC),

그리고 규제기관 제출용 문서까지

이 모든 자료는 언어가 다를 뿐 아니라,

규제와 문화가 전혀 다른 시장에서

다시 쓰여야 하는 문서들입니다.

따라서 글로벌 진출의 출발점은

“우리 기술을 해외 파트너가 어떻게 이해할 것인가?”

라는 질문에서 시작되어야 하며,

그 해답은 바로 체계적인 번역 전략(Localization Strategy)에 있습니다.



스타트업이 자주 간과하는

3가지 번역 리스크

규제 문서 형식 불일치

초기 바이오텍의 경우, 국내 기준으로 작성된 문서를

그대로 번역해 해외 기관에 제출하는 경우가 많습니다.

그러나 FDA·EMA는 문서 형식,

템플릿, 용어 사용까지 엄격히 규정하고 있어,

단어 하나, 문장 구조 하나가

제출 거절의 원인이 될 수 있습니다.

전문 용어의 비일관성

동일한 약물이나 바이오마커가 문서마다 다른 용어로

번역되는 문제는 심각한 리스크를 초래합니다.

규제기관 심사자는 일관성이 떨어지는 문서를

신뢰하지 않으며, 심사 기간이 연장될 수 있습니다.

투자 커뮤니케이션의 현지화 부족

IR 피치덱, 기술 백서, 특허 요약서 등은

단순 번역이 아니라 전달력 있는 스토리텔링이 필요합니다.

의학적·기술적 용어를 현지 투자자가 이해할 수 있는

비즈니스 언어로 전환하는 과정이 필수적입니다.



글로벌 시장에서 통하는 번역 전략

메디트랜스는 바이오텍의 초기 단계부터

상업화 단계까지 전 주기에 걸쳐,

언어적 정확성 + 산업별 규제 이해 + 커뮤니케이션 전략을 결합한 번역 솔루션을 제공합니다.

규제기관 제출용 문서 번역

FDA, EMA, PMDA 등

각국의 템플릿과 표준 용어집 기반 작성

IR·투자자료 번역

투자자 중심의 언어 톤 및

기술 가치 전달 중심 구성

임상 문서 번역

환자 친화적 언어로 구성된 ICF, CRF, ePRO 번역

품질관리(QA) 프로세스

번역가 → 의학 전문가 → QA 담당자의 3단계 검수로 일관성 보장

이 과정은 단순히 언어를 바꾸는 작업이 아니라,

‘한국의 기술’을 ‘글로벌이 이해할 수 있는 언어로

재구성하는 전략적 번역(Localization)에 가깝습니다.



메디트랜스의 바이오텍 지원 사례

최근 메디트랜스는 한 국내 항암제

개발 스타트업의 FDA IND 제출 번역 프로젝트를 진행했습니다.

프로토콜, Investigator’s Brochure, Informed Consent Form 등 총 20여 종의 문서를

규제 텀베이스 기반으로 번역·검수하여,

미국 현지 CRO로부터 “가장 일관된 번역문”이라는

평가를 받았습니다.

또 다른 사례로는 일본 시장 진출을 준비하던

체외진단 기업의 제품 매뉴얼 및

라벨링 번역 프로젝트가 있습니다.

메디트랜스는 현지 규제기관(MHLW)의

요구사항을 반영해, 문서 서식과 라벨 문구를

재정비하 1차 제출에서 허가 승인을 받을 수 있도록

지원했습니다.

이처럼 번역은 단순한 비용 항목이 아니라,

글로벌 승인 성공률을 좌우하는 투자 자산입니다.



"기술보다 먼저, 언어의 신뢰를 세우십시오"