규제 문서 번역의 본질은 단어가 아닌 ‘책임’을 번역하는 일입니다

FDA, EMA, MFDS 제출 문서는

단순 번역이 아닌 ‘책임’의 영역입니다.

규제 번역의 윤리와 품질관리 기준,

그리고 메디트랜스가 지키는 정확성의 원칙을 소개합니다.

의약품과 의료기기 문서 번역은

단순히 언어를 옮기는 작업이 아닙니다.

그 결과물이 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)에

제출되어 제품 승인, 임상시험 승인,

안전성 평가 등과 직결되기 때문입니다.

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한 문장의 오역이 허가 지연, 임상 중단,

법적 분쟁으로 이어질 수 있다는 점에서

규제 문서 번역은 “정확성 이상의 책임”을 요구합니다.

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예를 들어, ‘contraindication(금기)’를

‘주의 요함’으로 잘못 번역한다면,

단순 오류가 아닌 환자 안전 위협으로 이어집니다.

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이처럼 규제 문서의 번역은 ‘문장’이 아니라

‘결과’를 옮기는 작업이며,

그 안에는 환자의 생명과 기업의 신뢰가 함께 담겨 있습니다.

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규제 문서 번역의 복잡한 생태계

규제 문서는 한 문서만 존재하지 않습니다.

임상시험계획서(Protocol), 시험자 자료집(IB),

임상 결과 보고서(CSR), 약물감시 보고서(PSUR),

국제공통기술문서(CTD) 등

수십 개의 문서가 서로 긴밀히 연결되어 있습니다.

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이때 하나의 용어, 수치, 정의가 문서 전반에서

일관성 있게 유지되지 않으면, 규제기관은

해당 문서를 신뢰하지 않게 됩니다.

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결국 허가 심사 지연이나 보완 요구로 이어지며,

제약사나 CRO의 프로젝트 일정 전체가

흔들릴 수 있습니다.

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따라서 규제 문서 번역은 ‘정확성’뿐 아니라

용어의 일관성, 데이터의 재현성,

형식의 규제 부합성까지 포함해야 합니다.

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이는 단순히 언어 실력이 뛰어난 번역가만으로는

해결할 수 없는 문제이며,

체계적인 번역 품질관리(QA) 체계가 필수입니다.

규제 문서 번역에서 지켜야 할 세 가지 윤리 기준

의도(intent)를 왜곡하지 않는 번역

규제 문서의 문장은 종종 모호하거나

법적·의학적 의미를 동시에 담고 있습니다.

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문장 그대로 옮기는 것이 아니라,

해당 문장의 ‘규제적 의미’를 이해하고 번역해야 합니다.

이는 단어가 아니라 책임을 번역하는 일입니다.

투명한 검수 체계

각 문서의 번역은 번역가 → 인하우스 리뷰어 →

원어민 전문가 → QA 담당자 순으로

최소 3단계 이상 검수를 거쳐야 합니다.

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내부 교차검토(Cross-review)를 통해 의미 왜곡이나

데이터 불일치가 없는지 최종 확인해야 합니다.

보안과 비밀유지의 의무

규제 문서는 임상 데이터, 환자 정보,

신약 개발 전략 등 극도로 민감한 정보를 포함합니다.

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따라서 번역 과정 전체가 암호화된 환경에서

관리되어야 하며, 참여 인력 전원은

비밀유지계약(NDA)을 체결해야 합니다.

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메디트랜스가 구축한 규제 번역 품질관리 체계

메디트랜스는 수년간의 제약·바이오

프로젝트 경험을 기반으로,

FDA, EMA, MFDS 등 각국 규제기관의 문서 기준을

반영한 규제 번역 품질관리 프로세스를

운영하고 있습니다.

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다국어 텀베이스(Termbase) 구축으로

용어 일관성 확보

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규제 문서 전용 스타일가이드 및

포맷 검증 단계 운영

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의학 전문가 감수 체계를 통한

임상·약리·통계적 표현 검토