FDA/EMA 제출 문서 번역, 유의해야 할 3가지 포인트
글로벌 제약사나 바이오 기업이 신약을 개발해
상용화하려면, 반드시 FDA(미국 식품의약국)나
EMA(유럽 의약품청) 등 주요 규제기관에
문서를 제출해야 합니다.
이 문서에는 임상시험 계획서, 환자 동의서, 임상결과 보고서, 품목허가 신청서 등 방대한 양의 자료가 포함되는데, 작은 번역 오류 하나가 승인 지연이나 반려로 이어질 수 있습니다.
특히 FDA/EMA 제출 문서는 단순히 언어를 바꾸는
작업이 아니라 규제기관이 요구하는 형식과
용어 기준을 철저히 지켜야 하며,
동시에 환자와 연구자 모두가 이해할 수 있도록
정확성과 가독성을 확보해야 합니다.
그렇다면, 기업이 해외 규제기관 제출 문서를
준비할 때 반드시 주의해야 할
번역 포인트는 무엇일까요?
1. 용어 불일치 문제
FDA와 EMA는 제출 문서에서 용어의 일관성을
매우 엄격하게 확인합니다.
동일한 약물이나 성분명이 문서마다
다르게 번역되거나, 임상시험 용어가
일관되지 않게 쓰일 경우 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.
예를 들어, 어떤 약물이 한 문서에서는
“항암제”로 번역되고
다른 문서에서는 “종양 억제제”로 번역된다면,
규제기관은 이를 다른 약물로 인식할 수 있습니다.
또 “Adverse Event(이상사례)”와
“Side Effect(부작용)” 같은 표현은 구분이 필요한데,
번역자가 일관성 없이 사용하면
보고 체계 자체가 왜곡됩니다.
따라서 번역 업체는 용어집(Glossary)와
번역 메모리(TM)를 활용해
모든 프로젝트 전반에서 동일한 용어를
유지해야 합니다.
또한 다단계 검수를 통해 불일치가 없는지
반복적으로 확인하는 과정이 필수적입니다.
규제 양식 및 형식 미준수
FDA와 EMA는 제출 문서에 대해
각기 다른 포맷과 작성 규정을 두고 있습니다.
단순히 번역만 정확하다고 해서 통과되는 것이 아니라,
기관이 요구하는 형식을 지키지 않으면
바로 보완 요청을 받게 됩니다.
예를 들어 FDA에서는
IND(Investigational New Drug Application)나
NDA(New Drug Application) 제출 시
표, 도표, 인용문헌, 참고문헌까지
일정한 규칙에 따라 작성해야 하며,
EMA 역시 CTD(Common Technical Document)
형식을 반드시 따르도록 하고 있습니다.
하지만 경험이 부족한 번역 업체는 이런 규제 양식을
간과하거나, 번역 과정에서 표·도표 형식을 깨뜨려
문서 구조를 무너뜨리기도 합니다.
이는 승인 지연뿐 아니라 고객사에게 추가적인 시간과
비용 부담을 안깁니다.
따라서 FDA/EMA 제출 경험이 있는 번역 파트너를
선택하는 것이 중요합니다.
3. 환자 친화성 부족
규제기관 제출 문서에는 연구자·규제기관
담당자뿐 아니라 환자 대상 문서도 포함됩니다.
대표적인 것이 환자 동의서(ICF, Informed Consent Form)입니다.
이 문서는 임상시험 시험대상자가
이해할 수 있도록 작성되어야 하며,
전문 용어를 남용하거나 지나치게 복잡하게 번역되면
큰 문제가 발생합니다.
예를 들어,
“potential adverse effects include gastrointestinal discomfort”라는 문장의 경우
환자가 이해할 수 있도록
“발생 가능한 이상 사례에는 위장 장애가 포함될 수 있습니다”와 같이
명확하게 풀어내야 합니다.
하지만 일부 번역은 여전히 학술 논문식 표현을
그대로 옮겨 환자가 이해하기
어렵게 만드는 경우가 많습니다.
FDA와 EMA는 환자 중심 접근
(Patient-centric approach)을 강조하고 있기 때문에,
환자 친화성이 부족한 번역은 곧바로 보완 요청으로
이어질 수 있습니다. 따라서 단순히 정확성뿐 아니라
대상 독자가 누구인지 고려한 번역이 필요합니다.
메디트랜스가 줄여주는 리스크
FDA/EMA 제출 문서를 준비하는 기업에게
가장 큰 리스크는 승인 지연과 비용 손실입니다.
번역 오류나 형식 불일치로 제출이 반려될 경우,
임상시험 일정 전체가 지연되고
그만큼 신약 출시가 늦어집니다.
이는 수십억 원의 기회비용 손실로 이어질 수 있습니다.
메디트랜스는 이러한 리스크를 최소화하기 위해
다음과 같은 시스템을 갖추고 있습니다.
FDA/EMA 제출 문서 경험 다수 보유
글로벌 제약사 및 CRO 프로젝트를 수행하며
규제기관의 제출 기준을 철저히 이해.
전문 용어 관리 체계
번역 메모리와 전용 용어집을 활용해
일관성 있는 번역 제공
규제 양식 준수
CTD, IND, NDA 등 제출 형식에
최적화된 문서 편집 및 검수 체계 구축.
환자 친화적 번역
전문성은 지키되 환자가
쉽게 이해할 수 있는 표현으로 조율.
FDA/EMA 제출 문서는 단순히 언어 문제를 넘어서,
규제기관이 요구하는 형식과 환자 중심 가독성까지
충족해야 하는 특수 번역 분야입니다.
따라서 번역 파트너를 선택할 때는
단순 번역 경험이 아니라 규제기관 제출 경험과
체계적 품질 관리 능력을 반드시 확인해야 합니다.
메디트랜스는 글로벌 제약사와 CRO 프로젝트에서
축적한 노하우를 바탕으로,
기업의 소중한 연구 결과가 승인 과정에서
불필요한 지연 없이 원활히 통과될 수 있도록 지원합니다.
FDA/EMA 제출 문서 번역에서 믿을 수 있는
파트너를 찾고 있다면,
메디트랜스가 도와드리겠습니다.
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