임상시험은 과학적이고 복잡한 절차를 통해 수행되는 만큼,
그 결과 역시 전문적인 언어로 작성되기 쉽습니다.
그러나 임상시험의 진정한 목적은 환자의
치료 가능성을 높이는 데 있으며,
그 시작점은 ‘이해’입니다.
이해를 위해 반드시 필요한 것이
바로 쉬운 언어 요약(Plain Language Summary, PLS)입니다.
PLS는 임상시험 결과를 전문 용어 없이,
누구나 이해할 수 있도록 간결하게 설명하는 문서로,
환자와 대중을 대상으로 한 커뮤니케이션의 핵심 수단입니다.
1. 대중의 눈높이에 맞추는 언어 전략
미국 CDC에 따르면,
미국 내 성인의 평균 건강 문해력(health literacy)은
중학교 2학년 수준입니다.
하지만 대부분의 임상 문서는 고등학교 졸업 이상의
독해력을 전제로 작성되어,
일반인에게는 진입장벽이 높을 수밖에 없습니다.
메시지는 단순하고, 문장은 짧고 명확하게
환자나 보호자가 ‘무엇을 알면 좋을지’
기준에서 작성되어야 하며, 전문용어는 피하고
대체 가능한 일상 언어로 바꾸는 것이 핵심입니다.
2. 일관성과 신뢰성을 높이는 문서 관리
연구마다 내용은 다르더라도,
PLS는 조직의 얼굴입니다.
작성 양식, 톤, 시각 구성 등은 통일되어야
독자의 혼란을 줄이고 브랜드 신뢰도를 높일 수 있습니다.
내부 스타일 가이드를 구축하고,
시각적 도식(아이콘, 요약 박스 등)을 통해 이해도와
가독성을 함께 확보하는 전략이 필요합니다.
3. 간결하고 중립적인 정보 전달
PLS는 마케팅 문서가 아닙니다.
중요한 것은 '정보 제공'이지 '결과 강조'가 아니며,
과도한 희망 유도나 '좋은 소식'만 전달하는 방식은
오히려 신뢰를 떨어뜨릴 수 있습니다.
중립적이고 객관적인 톤을 유지하며,
독자가 스스로 판단할 수 있도록 정보를 제공해야 합니다.
이는 규제기관이 PLS를 평가할 때
가장 중점적으로 보는 부분이기도 합니다.
4. 각국 규제기관의 기준 이해
유럽연합(EU)은 2022년부터 임상시험 결과에 대해
12개월 내 PLS 제출을 의무화하고 있으며,
소아 연구의 경우 6개월 내 제출이 요구됩니다.
미국 FDA, 캐나다 보건부 등도 점진적으로
환자 접근성 확대를 위한 가이드라인
강화 움직임을 보이고 있습니다.
즉, PLS는 단순한 선택사항이 아닌,
글로벌 규제 환경에서
점점 더 필수적인 요구사항이 되고 있습니다.
5. 전문 파트너와의 협업이 품질을 결정합니다
PLS는 단순히 '쉽게 번역하는 것'이 아니라,
언어의 정확성
문화적 적합성
규제 요건 충족
환자 중심 접근법
을 모두 갖춘 고난이도 작업입니다.
메디트랜스는 의료번역 및 생명과학 콘텐츠 분야에서
축적된 경험을 바탕으로,
규제기관과 환자 모두를 만족시키는
고품질 PLS 작성 서비스를 제공합니다.
쉬운 언어 요약(PLS)은 임상정보의 문턱을 낮추고,
환자와의 신뢰를 구축하는 핵심 도구입니다.
더 나은 치료 결과와 높은 참여율,
투명한 커뮤니케이션을 위해
이제 환자 중심 소통 전략은
선택이 아닌 ‘필수’입니다.
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