임상시험은 새로운 의약품이 시판되기 전 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정입니다. 이 과정에서 시험대상자의 능력, 기능, 감정 변화 등을 평가하기 위해 다양한 평가 도구가 활용됩니다. 그러나 COA(Clinical Outcome Assessment) 결과가 전 세계적으로 일관되고 신뢰할 수 있으려면, 번역이 정확하고 문화적으로 적절해야 합니다. 부정확한 의료 설문지 번역은 저작권 문제뿐만 아니라 윤리 위원회나 규제 기관의 승인 거부, 시험대상자의 오해로 인한 데이터 오류 등의 심각한 문제를 초래할 수 있습니다.
이러한 문제를 방지하기 위해 언어 검증(Linguistic Validation)이 필수적입니다. 언어 검증은 COA 번역이 언어적으로 정확할 뿐만 아니라, 문화적 및 개념적으로도 원본과 동등하게 전달되도록 보장하는 과정입니다. 이를 통해 임상시험에서 시험대상자의 응답을 보다 정확하게 반영할 수 있으며, 데이터의 신뢰성을 높일 수 있습니다.
언어 검증 과정은 단순한 번역을 넘어서, 반복적이고 체계적인 검토 절차를 포함하는 중요한 과정입니다. 이 과정은 의료 분야에서 의약품과 의료기기 승인을 위한 필수 단계로, 제품의 승인에 영향을 미칠 수 있습니다. 언어 검증 과정은 일반적으로 다음과 같은 절차로 이루어집니다.
최소 3명의 번역가, PM, 또는 설문 연구 분석가 참여: 여러 전문가가 함께 번역과 검토를 진행하여, 번역의 정확성과 문화적 적합성을 높입니다.
Cognitive Debriefing Interview: 원어민 환자 또는 시험대상자(임상시험 대상 환자군에 따라 다름)와의 인터뷰를 통해 번역이 실제로 이해 가능한지 검증합니다.
의약품 및 의료기기 회사가 제품 승인을 받기 위해서는 반드시 언어 검증 과정을 거쳐야 합니다. 각국의 규제 기관은 이 과정이 Good Practice Methodology를 준수하는지 철저히 감독하며, 번역과 문화적 적응 평가가 제대로 이루어졌는지를 점검합니다. 이 과정을 통해 제품의 승인 가능성을 높이고, 성공적인 글로벌 시판을 보장할 수 있습니다.
규제 기관은 임상 시험에서 환자 보고 결과(Patient-Reported Outcome, PRO) 설문지의 사용과 관련하여 중요한 지침을 발표해 왔습니다. 이러한 지침은 번역의 정확성과 문화적 적응의 필수성을 강조하며, 글로벌 임상 시험의 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
2005년: 유럽의약품청(EMA)은 임상시험에서의 PRO 설문지 사용에 대한 검토 문서를 발표하였습니다.
2009년: 미국 식품의약국(FDA)은 PRO 가이드라인을 발표하였습니다.
2022년 6월: FDA는 COA(Clinical Outcome Assessment) 관련 새로운 가이드라인을 발표하였습니다. 이 가이드라인에서는 COA 선택 및 개발 초기에 언어 검증, 번역 및 문화적 적응 평가를 수행할 것을 권장하고 있습니다.
이러한 규제 기관은 번역과 문화적 적응 과정이 중요한 이유를 다음과 같이 명확히 하고 있습니다.
"번역 및/또는 문화적 적응 과정을 자세히 설명하는 것이 번역 품질을 입증하는 한 가지 방법"이라고 명시.
"엄격한 번역 및/또는 문화적 적응 과정은 임상시험 시험대상자들이 언어 및 문화적 배경과 관계없이 측정 도구의 지침, 항목 및 응답 옵션을 동일하게 이해할 수 있도록 하는 데 필수적"이라고 강조.
이 과정은 임상시험에서 수집된 데이터의 신뢰성과 일관성을 유지하고, 시험대상자가 설문을 정확하게 이해할 수 있도록 보장합니다.
메디트랜스의 언어 검증 서비스
안전하고 효과적인 제품을 위해 언어 검증은 필수적인 과정이며, 메디트랜스(MediTrans)는 이 과정을 체계적으로 관리하고 있습니다.
메디트랜스의 언어 검증 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다.
개념 정리(Concept Elaboration): 원본의 개념을 명확히 정의하여 번역의 정확성을 높입니다.
이중 순방향 번역(Dual Forward Translation): 두 명 이상의 번역가가 동일한 문서를 번역하여 다양한 해석을 비교합니다.
번역 통일(Harmonization): 번역된 내용의 일관성을 확인하고 조정하여 통일성을 유지합니다.
역방향 번역(Back Translation): 원본 문서를 다른 번역가가 다시 번역하여 원문과의 일치도를 확인합니다.
설문 연구 분석가 검토(Survey Research Analyst Review): 설문지의 연구적 타당성을 분석하고 검토합니다.
개발자 및 임상의 검토(Developer & Clinician Review): 개발자와 임상 전문가가 번역 내용의 적합성과 정확성을 검토합니다.
고객 검토(Client Review): 고객이 최종 번역을 검토하고 피드백을 제공합니다.
시험대상자 모집(Recruitment of Patients): 시험대상자를 모집하여 설문을 진행할 준비를 합니다.
Cognitive Debriefing of Patients: 시험대상자와의 인터뷰를 통해 번역된 설문이 명확히 이해되는지 확인합니다.
데이터 분석 및 검수(Data Analysis and Proofreading): 수집된 데이터를 분석하고 최종 번역이 정확한지 검수합니다.
검증 보고서 및 인증(Validation Reports and Certifications): 언어 검증 과정을 공식적으로 문서화하고 번역 인증서(Certificate of Translation)를 발급합니다.
참고사항: 메디트랜스(MediTrans)는 임상시험 계약서(Clinical Trial Agreement, CTA) 또는 시험대상자 동의서(Informed Consent Form, ICF)에 대해서는 Cognitive Debriefing을 거치지 않은 번역 정확성만을 보장하는 CoT(Certificate of Translation)를 제공합니다.
언어 검증은 임상시험의 성공을 좌우하는 중요한 과정입니다. 메디트랜스(MediTrans)는 전문성과 노하우를 바탕으로 고객의 임상시험이 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
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