의료기기 재평가 신청 방법 및 서류 준비

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안녕하세요 메디트랜스팀의 한나입니다.

의료기기 산업에서는 제품의 안전성과 유효성을

지속적으로 보장하기 위해 규제 기관의 요구에 따라

주기적인 재평가가 필수적인데요.

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메디트랜스팀은 전문적이고 정밀한 번역을 통해

의료기기 재평가 신청 과정에서 발생할 수 있는

오류와 지연을 최소화하며, 고객이 규제 요구사항을

충족할 수 있도록 지원합니다.

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이번 글에서는 메디트랜스팀이 제공하는

의료기기 재평가 번역 서비스의 주요 단계와

특징을 소개해 드리도록 하겠습니다.

의료기기 재평가 신청서 다운로드

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https://blog.naver.com/meditrans_team/223529270134https://blog.naver.com/meditrans_team/223529270134

의료기기 재평가 번역의 중요성

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의료기기 재평가는 제품이 시장에 출시된 후

임상 데이터를 포함해 안전성,

유효성을 다시 검증하는 과정입니다.

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이를 위해 다양한 문서(제품 설명서, 임상 보고서,

안전성 자료 등)를 규제 기관에 제출해야 하며,

각 문서는 규정에 맞춘 정확한 번역과

일관성이 필수입니다.

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번역이 잘못될 경우, 제품 승인 지연, 비용 증가,

심지어 재평가 실패로 이어질 수 있으므로,

메디트랜스팀은 이 과정에서 각 문서의 번역을

전략적으로 접근합니다.

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메디트랜스팀의 의료기기 재평가

번역 서비스 주요 특징

다양한 문서별 맞춤 번역 서비스

메디트랜스팀은 의료기기 재평가 시 요구되는

주요 문서의 특성을 정확히 파악하고,

각 문서별 맞춤형 번역을 제공합니다.

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제품 설명서 및 사용 메뉴얼

사용자와 의료진이 이해할 수 있도록 명확하고 쉽게

작성된 설명서를 필요로 합니다.

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메디트랜스팀은 해당 제품의 기능과 사용법을

명확하게 설명하며, 번역 용어를 일관되게 관리해

사용자 혼동을 최소화합니다.

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임상 시험 및 안전성 보고서

임상 연구 결과는 통계, 실험 데이터, 결과 분석을

포함하여 정밀한 번역이 요구됩니다.

메디트랜스팀은 임상 전문 번역가의 협업을 통해

데이터의 신뢰성을 유지하면서 명확한 표현을

사용하여 오류를 방지합니다.

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기술 사양서

기기의 구조와 작동 원리를 설명하는 기술 사양서는

매우 높은 수준의 기술적 이해와 번역이 필요합니다.

메디트랜스팀의 기술 전문 번역가는 제품의 기능을

명확하게 전달하고, 정확한 번역을 위해

원어민 감수자를 통한 검토 과정을 추가합니다.

현지 규제 적합성 보장

법적 요구 사항 반영

각 국가의 규제 기관에서 요구하는 서류 형식과

문구를 정확히 준수하여 번역합니다.

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의료기기는 국가마다 요구하는 용어와 규정이

다를 수 있어, 메디트랜스팀은 각 국가 규제에 맞춘

현지화 작업을 통해 문서가 정확히 규제에

부합하도록 합니다.

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감수 및 검토

각 문서는 번역 후 메디트랜스팀의 내부 감수자를 통해

철저하게 검토됩니다.

특히 임상 용어는 국가별로 다를 수 있으므로,

현지 의료 전문가의 감수를 거쳐 현지 사용자가

명확히 이해할 수 있도록 지원합니다.

일관된 용어 관리 및

데이터베이스 구축

전문 용어 데이터베이스 활용

의료기기 분야의 용어는 제품군에 따라

매우 다양합니다.

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메디트랜스팀은 고객 전용 용어 데이터베이스를

구축하여, 동일한 제품에 대한 여러 문서에서

용어가 일관되도록 관리합니다.

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이를 통해 문서 전반의 신뢰성을 높이고,

규제 요구에 부합하도록 합니다.

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프로젝트별 전담 번역가 배정

각 프로젝트마다 전담 팀이 배정되어 번역의 일관성을

유지하며, 고객과의 소통을 통해 필요한

요구 사항을 신속히 반영합니다.

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스크린샷 리뷰와 피드백을 통한 검증

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메디트랜스팀은 번역 후 실제 문서의 시각적 배치와

레이아웃을 검토하기 위해 스크린샷 리뷰를 실시합니다.

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레이아웃 조정

한국어, 일본어 등 언어의 특성상 텍스트 길이가

다를 수 있어, 원본 레이아웃에 맞춰 번역 텍스트의

길이를 조정하여 가독성을 높입니다.

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피드백 제공 및 반영

번역된 문서를 스크린샷으로 검토하며 개발팀과의

협업을 통해 불일치 사항에 대해 피드백을 제공하고,

최종 조정을 통해 재평가 기관에 적합한

완성도를 유지합니다.

메디트랜스팀과 함께하는

성공적인 의료기기 재평가 준비

메디트랜스팀은 고객의 재평가 신청을 위한

모든 문서가 규제 요건을 충족하고, 제품의 안전성과

유효성을 완벽히 전달할 수 있도록 지원합니다.

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의료기기 분야에 대한 깊은 이해와 세부적인

번역 프로세스로, 재평가 과정에서 발생할 수 있는

잠재적 문제를 예방하고 고객이 목표를

달성할 수 있도록 돕는 파트너가 되겠습니다.

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의료기기 재평가 신청 준비가 필요하다면,

문의부탁드립니다. 감사합니다!

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